Il ruolo cruciale degli standard per garantire la sicurezza e l’efficacia di ARC intellicare

L’implementazione degli standard è parte integrante della progettazione e dello sviluppo dei prodotti e gioca un ruolo chiave per la sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici.

La norma ISO 10993 regola lo sviluppo di una valutazione di biocompatibilità per gestire il rischio biologico. Diversi test eseguiti sull’uso dei sensori indossabili ARC hanno garantito l’adeguatezza del dispositivo per l’uso umano senza effetti fisiologici potenzialmente dannosi. Pertanto, i sensori indossabili ARC sono conformi agli standard di biocompatibilità (ISO 10993).

Inoltre, per dimostrare che la base di ricarica e tutti i componenti elettronici di ARC intellicare rispettano la sicurezza di base e le prestazioni essenziali dei dispositivi medici elettrici, vengono effettuati molti test in conformità agli standard IEC60601-1 (sicurezza elettrica), IEC 60601-1-2 (compatibilità elettromagnetica) e IEC60601-1-11 (sicurezza per l’uso domestico).

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